🧬 ENDORAS Trial : essai clinique randomisé en chirurgie robotique de l’endométriose | Euraxi

Publication du protocole ENDORAS Trial dans BMJ Open

Le protocole de l’étude ENDORAS Trial (NCT06445179) a récemment été publié dans la revue scientifique internationale BMJ Open, marquant une étape importante dans la génération de données cliniques robustes en chirurgie gynécologique.

👉 Lire la publication scientifique : EndoRAS publication

Cette étude prospective, multicentrique et randomisée compare la chirurgie robot-assistée à la laparoscopie conventionnelle dans la réalisation d’hystérectomies totales chez des patientes atteintes d’endométriose profonde associée à une adénomyose.

Endométriose profonde : un enjeu majeur de santé publique

L’endométriose est une pathologie gynécologique chronique qui touche environ 5 à 10 % des femmes en âge de procréer, avec un impact significatif sur la qualité de vie et la fertilité.

Les formes profondes (Deep Infiltrating Endometriosis – DIE) représentent les formes les plus complexes, avec un risque chirurgical plus élevé et des besoins spécifiques en expertise multidisciplinaire.

Lorsque les traitements médicaux ou conservateurs ne sont plus efficaces, l’hystérectomie totale peut représenter une option thérapeutique. Cependant, ces interventions sont associées à un risque accru de complications par rapport à d’autres indications bénignes.

Objectif de l’étude ENDORAS Trial

L’étude vise à évaluer si la chirurgie robot-assistée permet :

• de réduire les complications peropératoires et postopératoires
• d’améliorer les résultats fonctionnels et la qualité de vie des patientes
• d’apporter un niveau de preuve clinique robuste dans cette indication

Le besoin d’essais randomisés est particulièrement important dans ce domaine, où la littérature reste encore limitée malgré le développement rapide des technologies robotiques.

Design de l’essai clinique

L’ENDORAS Trial est un essai :

• Prospectif
• Multicentrique
• Randomisé contrôlé
• En ouvert

Données clés

• 224 patientes incluses
• 5 centres experts français
• Randomisation robotique vs laparoscopie conventionnelle
• Critère principal : complications Clavien-Dindo ≥ 2 à 3 mois postopératoire

Les critères secondaires incluent notamment la qualité de vie, la douleur postopératoire, le temps opératoire et la durée d’hospitalisation.

Contribution d’Euraxi au projet ENDORAS

Dans ce projet, Euraxi intervient dans l’accompagnement méthodologique et opérationnel de l’essai clinique.

Ce type de programme illustre l’importance d’une collaboration étroite entre :

• équipes cliniques investigatrices
• experts méthodologiques
• équipes biométriques
• spécialistes en rédaction médicale
• équipes opérationnelles en recherche clinique

La qualité méthodologique et la rigueur réglementaire sont essentielles pour garantir la robustesse des résultats et leur valorisation scientifique.

Vers une amélioration des standards de prise en charge

L’objectif à long terme de l’ENDORAS Trial est de contribuer à :

• améliorer la sécurité des patientes
• optimiser les stratégies chirurgicales
• guider les pratiques cliniques futures
• produire des données exploitables par la communauté scientifique internationale

Si les résultats confirment les hypothèses, la chirurgie robot-assistée pourrait devenir une option privilégiée dans certaines indications d’endométriose profonde.

Euraxi : partenaire des projets de recherche clinique à forte valeur scientifique

Euraxi accompagne les promoteurs et partenaires académiques sur l’ensemble du cycle de vie des essais cliniques :

• Méthodologie et design d’étude
• Biométrie et data management
• Rédaction médicale scientifique
• Opérations cliniques
• Conformité réglementaire

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