02 Services

Dispositifs Médicaux

Nous accompagnons depuis + de 10 ans
les fabricants de dispositifs médicaux

  • Stratégie réglementaire et mise sur le marché

    Lorem ipsum

  • Mise en place et maintien du système qualité

    Lorem ipsum

  • Mise en
    conformité
    au nouveau
    règlement
    européen

    Règlement européen 2017/745
    Organisme notifié, marquage CE

  • Evaluations
    cliniques

    Service attendu/rendu (SA/SR)

  • Investigations cliniques

    Sécurité et performance

  • Evaluations
    médico-économiques

    Plan de surveillance après commercialisation
    Etude en vie réelle (conditions d’utilisation, mesure impacts…)

Le RDM

Le RDM impose aux fabricants de dispositifs médicaux d’apporter une « preuve clinique suffisante » de la conformité des produits aux exigences générales de sécurité et de performance.
 
Dans ce cadre nous proposons une offre de service basée sur l’écoute, l’analyse du besoin et le conseil pour tout type de dispositif médical.

contexte
Dispositifs Médicaux

Euraxi
accompagne
depuis + de 10 ans
les fabricants de DM
pour la réalisation de leurs évaluations et
investigations cliniques