02 Services

Solutions sur mesure

Nos services CRO sont entièrement adaptables à vos besoins. Vous pouvez nous contracter pour des services individuels directs ou associés à vos autres partenaires.

  • Affaires Réglementaires

    Conseil réglementaire pour les études ou investigations cliniques
    Préparation du package de soumission
    (directive 2001/20/CE) ou CTIS (règlement européen n°536/2014

  • Support au site d’investigation (TEC)

    Coordination auprès du PI
    Saisie des données et gestion des patients
    Aide le site lors de visite de monitoring

  • Monitoring
    (ARC)

    Approche « risk based » monitoring
    Remote Monitoring
    Implantation régionalisée

  • Biométrie

    Data Management (Système Ennov Clinical)
    Plateforme de programmation SAS
    Equipe Biostatistique
    Outils validés suivant recommandation Gamp5

  • Rédaction
    Médicale

    Synopsis, protocole, plan d’investigation clinique,
    Rapport d’évaluation clinique, Plan d’évaluation clinique,
    rapport de fin d’étude, communications scientifiques
    (abstract, poster, publications)

  • Vigilances

    Pharmacovigilance
    Matériovigilance
    Vigilance des essais cliniques « Hors produits de santé »
    Cosmétovigilance
    Nutrivigilance

  • Gestion de Projet

    Préparation et maintien du management plan
    Coordination des activités, des ressources,
    de la planification et du budget
    Approche gestion des risques

Procédures

Procédures du sponsor (industriel ou institutionnel) ou d’Euraxi, nos équipes seront flexibles ayant déjà eu de nombreuses opportunités de travailler avec divers répertoires partagés (sharepoint…), eCRF (Medidata Rave, Ennov…), eTMF (implémentation dans les systèmes clients), IRT (Calyx, Almac…).

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