La Rentrée du DM est un événement stratégique pour les acteurs du dispositif médical souhaitant approfondir les aspects réglementaires, cliniques et opérationnels qui impactent leur développement. Cet événement réunit experts, industriels et prestataires autour de tables rondes, formations et espaces d’échanges.
Euraxi exposera sur le stand 21 les 6 et 7 octobre 2026 au Kursaal de Besançon, pour rencontrer les industriels du DM, discuter des études cliniques pertinentes à leurs produits et explorer des opportunités de collaboration.
👉 Contactez-nous pour fixer votre rendez-vous.
How do you bring the clinical trial closer to the patient’s home — without compromising data quality or safety?
That’s the core challenge of Home Trial Services, the decentralized and hybrid trial models reshaping clinical research.
In a new article published by 𝗛𝗲𝗮𝗹𝘁𝗵𝗰𝗮𝗿𝗲 𝗕𝘂𝘀𝗶𝗻𝗲𝘀𝘀 𝗢𝘂𝘁𝗹𝗼𝗼𝗸, Nicolas THEVENET (Director of Strategic and International Development) — together with Sébastien LOUVEAU (President) and Arnaud Vaumousse (Head of Home Trials Services) — shares Euraxi’s perspective and hands-on experience on the topic.
The article walks through the key challenges of these models :
🔹 Operational complexity and coordination across stakeholders (sponsors, CROs, home healthcare providers, labs, digital platforms…)
🔹 Regulation and data protection: GCP, GDPR, and a still-fragmented global framework
🔹 Technology limitations and digital inequality across patient profiles
🔹 Data quality and patient safety outside traditional sites
🔹 Workforce training and cost management
The key takeaway : home trial services point toward a more patient-centric model of clinical research — provided we invest in robust processes and close collaboration between all partners.
👉 Read it here: https://healthcarebusinessoutlook.com/challenges-of-home-trial-services-in-clinical-research/
Congratulations to our teams on this contribution! 👏
hashtag#ClinicalTrials hashtag#HomeTrialServices hashtag#DCT hashtag#DecentralizedTrials hashtag#CRO hashtag#PatientCentricity
Cette année, le thème est #ResearchRising et il résonne particulièrement avec ce que nous vivons chaque jour au sein d’EURAXI.
Derrière chaque essai clinique, il y a des équipes qui ne lâchent pas.
Des ARCs sur le terrain dans des hôpitaux bondés. Des TECs qui coordonnent des dizaines de centres en parallèle. Des infirmières qui se rendent au domicile de patients pour que la recherche leur soit accessible. Des biostatisticiens qui s’assurent que chaque donnée a du sens. Des rédacteurs médicaux qui mettent des mots rigoureux sur des résultats complexes.
Et surtout, des patients. Qui font confiance. Qui participent. Qui rendent tout cela possible.
Depuis plus de 35 ans, EURAXI accompagne ceux qui font avancer la recherche clinique :
✅ Études interventionnelles et observationnelles
✅ Essais décentralisés, Home Trial Service
✅ Investigations cliniques et Dispositifs Médicaux
✅ Accès Précoces, Compassionnels et CPC
✅ Data management, biométrie, rédaction médicale…
Merci à toutes les équipes d’EURAXI, à nos partenaires et à chaque patient qui a dit oui. 🙏
#ClinicalTrialsDay#CTD2026#ResearchRising#EssaisCliniques#RechercheClinique#TeamEuraxi#InnovationSanté
🫁 Euraxi est fière de contribuer à l’étude NODRAIN, dont le protocole vient d’être publié dans le Journal of Thoracic Disease !
Cette étude prospective non interventionnelle, menée à l’Hôpital privé d’Antony (Ramsay Santé), ambitionne de répondre à une question clé en chirurgie thoracique :
𝙋𝙚𝙪𝙩-𝙤𝙣 𝙞𝙙𝙚𝙣𝙩𝙞𝙛𝙞𝙚𝙧, 𝙙𝙚̀𝙨 𝙡𝙚 𝙗𝙡𝙤𝙘 𝙤𝙥𝙚́𝙧𝙖𝙩𝙤𝙞𝙧𝙚, 𝙦𝙪𝙚𝙡𝙨 𝙥𝙖𝙩𝙞𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙣’𝙖𝙪𝙧𝙤𝙣𝙩 𝙥𝙖𝙨 𝙙𝙚 𝙛𝙪𝙞𝙩𝙚 𝙖𝙚́𝙧𝙞𝙚𝙣𝙣𝙚 𝙖𝙥𝙧𝙚̀𝙨 𝙪𝙣𝙚 𝙧𝙚́𝙨𝙚𝙘𝙩𝙞𝙤𝙣 𝙥𝙪𝙡𝙢𝙤𝙣𝙖𝙞𝙧𝙚 𝙢𝙖𝙟𝙚𝙪𝙧𝙚 𝙥𝙖𝙧 𝙩𝙝𝙤𝙧𝙖𝙘𝙤𝙨𝙘𝙤𝙥𝙞𝙚 𝙘𝙤𝙣𝙫𝙚𝙣𝙩𝙞𝙤𝙣𝙣𝙚𝙡𝙡𝙚 𝙤𝙪 𝙧𝙤𝙗𝙤𝙩𝙞𝙦𝙪𝙚 ?
𝗣𝗼𝘂𝗿𝗾𝘂𝗼𝗶 𝗰’𝗲𝘀𝘁 𝗶𝗺𝗽𝗼𝗿𝘁𝗮𝗻𝘁 ?
Le drainage thoracique post-opératoire est douloureux, source de complications et allonge les séjours hospitaliers. Si la mesure peropératoire par ventilateur permet d’identifier les patients sans fuite, cela pourrait permettre à terme de 𝗿𝗲́𝗱𝘂𝗶𝗿𝗲 𝗹𝗲 𝗿𝗲𝗰𝗼𝘂𝗿𝘀 𝗮𝘂 𝗱𝗿𝗮𝗶𝗻𝗮𝗴𝗲 chez certains patients en toute sécurité — avec à la clé moins de douleur, des hospitalisations raccourcies et une réduction des coûts de prise en charge.
🤝𝗟𝗲 𝗿𝗼̂𝗹𝗲 𝗱’𝗘𝘂𝗿𝗮𝘅𝗶 𝘀𝘂𝗿 𝗰𝗲 𝗽𝗿𝗼𝗷𝗲𝘁 :
Conception méthodologique, rédaction médicale, statistiques, data management, mise en place, suivi de la conduite de l’étude, monitoring…
𝗡𝗼𝘁𝗿𝗲 𝗽𝗿𝗲𝘀𝘁𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗲𝘀𝘁 𝗰𝗼𝗺𝗽𝗹𝗲̀𝘁𝗲 !
Un grand bravo aux investigateurs principaux Madalina Grigoroiu et Dr Emmanuel Brian (Unité de Chirurgie Thoracique, Hôpital privé d’Antony) pour cette initiative prometteuse, ainsi qu’à Ramsay Santé pour la promotion de cette nouvelle étude.
L’étude vient tout juste de débuter — nous suivrons avec attention la publication des résultats 👀
Le lien complet est ici : https://jtd.amegroups.org/article/view/114107/html
#RechercheClinique #MedicalWriting #Euraxi #ChirurgieThoracique #CRO #Innovation #RamsaySanté #EtudesCliniques #FullService
La Journée Start-up du SNITEM est un événement phare dédié à l’innovation dans le secteur des technologies médicales. Il rassemble start-ups, investisseurs, experts et acteurs institutionnels autour de pistes de croissance, d’échanges de bonnes pratiques et de sessions de pitch.
Euraxi exposera le 9 juin 2026 sur le stand B12 au Centre des Congrès de la Villette. Notre équipe partagera son expertise pour accompagner les start-ups medtech dans la structuration clinique de leurs projets, la conformité réglementaire et la conception d’essais pertinents.
👉 Prenez contact avec nous pour programmer un rendez-vous qualifié.
La mise en œuvre des Cadres de Prescription Compassionnelle (CPC) repose sur des exigences élevées en matière de suivi des patients, de traçabilité et de conformité réglementaire.
Dans un environnement où les obligations en matière de données de santé et de pharmacovigilance se renforcent, les outils digitaux deviennent un levier essentiel pour sécuriser et piloter ces programmes.
Des exigences croissantes en matière de traçabilité et de conformité
Les programmes CPC nécessitent :
- un suivi structuré des patients,
- une traçabilité complète des traitements,
- une collecte fiable des données médicales,
- une pharmacovigilance réactive,
- un reporting conforme aux autorités sanitaires.
La gestion manuelle ou fragmentée de ces processus peut générer des risques de non-conformité, des retards et une charge administrative importante pour les équipes.
Structurer le recueil et le suivi des données patients
La digitalisation permet d’assurer un suivi en temps réel et une centralisation des données cliniques et administratives.
Des plateformes dédiées facilitent notamment :
- la création et le suivi des dossiers patients,
- la détection d’anomalies ou de données manquantes,
- la gestion des alertes pharmacovigilance,
- la traçabilité complète des actions réalisées,
- l’exploitation des données en vie réelle.
Ces fonctionnalités contribuent à améliorer la qualité des données et à sécuriser le suivi thérapeutique.
Automatiser la gestion des conventions et flux administratifs
La mise en œuvre d’un CPC implique la signature et le suivi de nombreuses conventions avec les établissements de santé.
La digitalisation permet :
- d’automatiser la gestion des contrats et avenants,
- de sécuriser les validations et signatures électroniques,
- de garantir la conformité réglementaire,
- de réduire les délais administratifs,
- d’améliorer la transparence des flux.
Favoriser la coordination entre les acteurs
Les programmes CPC mobilisent de nombreux intervenants : laboratoires, établissements, prescripteurs, équipes médicales et réglementaires.
Des outils collaboratifs permettent :
- une vision partagée de l’avancement du programme,
- une communication sécurisée entre les parties prenantes,
- une meilleure coordination opérationnelle,
- une réduction des risques d’erreurs ou de doublons.
Une réponse adaptée aux nouvelles exigences réglementaires
L’évolution des cadres réglementaires européens et nationaux renforce les exigences en matière de sécurité, de traçabilité et d’exploitation des données de santé.
Dans ce contexte, l’intégration de solutions digitales conformes « by design » constitue un levier clé pour concilier conformité, efficacité et innovation.
Digitalisation et pilotage : vers une gestion plus agile des CPC
Au-delà de la conformité réglementaire, la digitalisation permet :
- d’améliorer la visibilité opérationnelle,
- d’optimiser les délais de mise en œuvre,
- de fiabiliser le reporting,
- de faciliter les audits,
- de soutenir la prise de décision.
Elle contribue ainsi à sécuriser les programmes et à renforcer la qualité du suivi des patients.
👉 Pour échanger sur la digitalisation et le pilotage des programmes CPC, nos équipes sont à votre disposition.
Le Cadre de Prescription Compassionnel (CPC) permet l’utilisation d’un médicament disposant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en dehors de ses indications thérapeutiques, lorsqu’un besoin médical non couvert est identifié.
Encadré par l’ANSM, ce dispositif vise à sécuriser la prescription hors AMM, harmoniser les pratiques et organiser un suivi structuré des patients.
Pour les laboratoires titulaires de l’AMM, la mise en œuvre d’un CPC représente un dispositif exigeant, à la croisée des enjeux médicaux, réglementaires et opérationnels.
Un cadre structurant pour la prescription hors AMM
Le CPC encadre une pratique médicale existante afin de :
- sécuriser l’utilisation des traitements,
- harmoniser les pratiques sur le territoire,
- améliorer la connaissance en conditions réelles d’utilisation,
- renforcer l’évaluation du rapport bénéfice/risque.
Sa mise en place repose sur un protocole thérapeutique validé et un suivi structuré des patients.
Une organisation multi-acteurs à coordonner
La mise en œuvre d’un CPC implique une coordination étroite entre :
- les prescripteurs,
- les établissements de santé,
- les autorités sanitaires,
- les équipes médicales et réglementaires,
- les acteurs impliqués dans le suivi et la collecte des données.
Cette coordination est essentielle pour garantir la conformité du dispositif et la continuité du suivi.
Suivi des patients et collecte des données en vie réelle
Le CPC impose un suivi structuré permettant :
- la traçabilité des traitements administrés,
- l’évaluation de l’efficacité en conditions réelles,
- l’identification et la gestion des effets indésirables,
- la remontée d’informations médicales pertinentes.
Ces données contribuent à renforcer la connaissance du médicament et à sécuriser son utilisation.
Pharmacovigilance et sécurité des patients
La sécurité constitue un pilier du dispositif.
Le titulaire de l’AMM doit assurer :
- la surveillance des effets indésirables,
- leur déclaration conformément aux obligations réglementaires,
- l’analyse continue du profil de sécurité.
Une organisation adaptée est nécessaire pour garantir la réactivité et la fiabilité du dispositif.
Gestion administrative, conventions et flux financiers
La mise en œuvre opérationnelle d’un CPC comprend également :
- l’organisation des conventions avec les établissements,
- le suivi des dédommagements,
- la traçabilité des flux financiers,
- la gestion administrative du dispositif.
Ces éléments contribuent à la transparence et à la conformité du programme.
Protection des données et conformité réglementaire
Le traitement des données patients impose :
- le respect du RGPD,
- la sécurisation des accès,
- la traçabilité des opérations,
- la conformité aux exigences des autorités compétentes.
La maîtrise de ces enjeux est indispensable pour sécuriser les processus.
Digitalisation et pilotage des programmes CPC
Les exigences de traçabilité, de suivi et de reporting rendent l’utilisation d’outils adaptés particulièrement pertinente.
Les solutions digitales permettent notamment :
- de sécuriser l’accès aux données,
- d’assurer le suivi des patients,
- d’automatiser les flux d’information,
- de faciliter le reporting et les audits,
- d’améliorer la visibilité opérationnelle.
Un dispositif exigeant nécessitant une organisation structurée
Au-delà du cadre réglementaire, la réussite d’un programme CPC repose sur :
- une coordination efficace des acteurs,
- une structuration rigoureuse des processus,
- une traçabilité complète,
- une capacité de pilotage et de reporting.
Cette organisation permet d’assurer la conformité, la sécurité des patients et la qualité du suivi.
👉 Pour échanger sur la mise en œuvre opérationnelle des programmes CPC, nos équipes sont disponibles.
Le Cadre de Prescription Compassionnel (CPC) permet l’utilisation d’un médicament disposant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en dehors de ses indications thérapeutiques, lorsqu’un besoin médical non couvert est identifié.
Encadré par l’ANSM, ce dispositif vise à sécuriser et harmoniser les pratiques médicales tout en organisant le suivi des patients et la collecte de données.
Un dispositif structurant pour la pratique médicale
Le CPC permet :
- d’encadrer les prescriptions hors indication,
- d’harmoniser les pratiques au niveau national,
- de sécuriser l’utilisation des traitements,
- d’améliorer la connaissance en vie réelle.
Sa mise en place repose sur un protocole thérapeutique défini et un suivi structuré des patients.
Une mise en œuvre opérationnelle exigeante
La mise en œuvre d’un CPC nécessite :
- la coordination des prescripteurs et établissements,
- l’organisation du suivi patient,
- la collecte et la structuration des données,
- la gestion des obligations réglementaires et de pharmacovigilance,
- la gestion administrative et financière des conventions.
Structurer les données et sécuriser les processus
Les exigences de suivi et de traçabilité font du CPC un dispositif nécessitant des outils adaptés.
Les solutions digitales permettent de :
✔ sécuriser les accès et les données
✔ suivre les patients et les traitements
✔ automatiser les flux d’information
✔ assurer la traçabilité et le reporting
L’accompagnement Euraxi
Nous accompagnons les laboratoires dans la mise en œuvre de leurs programmes CPC grâce à :
- une cellule dédiée et un pilotage centralisé,
- une expérience multi-programmes,
- une structuration rigoureuse des processus,
- des outils digitaux sécurisés pour le suivi des données et des conventions.
👉 Contactez nos experts pour échanger sur vos programmes CPC.
Pour comprendre les obligations et la mise en œuvre opérationnelle d’un CPC, consultez notre article dédié.
Le 28 février, la Journée mondiale des maladies rares sensibilise aux enjeux des patients et au rôle clé de la recherche clinique dans le développement et l’accès aux traitements.
Une réalité méconnue mais bien présente
Les maladies rares touchent chacune un nombre limité de personnes, mais leur impact global est majeur.
En France, 3 à 4 millions de personnes sont concernées, et près de 300 millions dans le monde.
On recense aujourd’hui entre 6 000 et 8 000 maladies rares, souvent graves, chroniques et complexes.
La rareté de chaque maladie ne signifie donc pas la rareté du phénomène.
Une journée internationale pour sensibiliser et mobiliser
Organisée chaque année le dernier jour de février, la Journée mondiale des maladies rares vise à informer le public, sensibiliser les décideurs et mettre en lumière l’impact quotidien de ces pathologies sur les patients et leurs proches.
Partout dans le monde, des événements, actions de sensibilisation et initiatives locales contribuent à rendre visible cette cause essentielle.
Le rôle déterminant de la recherche clinique
Face à la complexité des maladies rares, la recherche clinique est indispensable pour :
- améliorer la compréhension des pathologies,
- développer des traitements innovants,
- évaluer leur efficacité et leur sécurité,
- structurer les parcours de soins.
Ces recherches nécessitent des protocoles adaptés, des collaborations multicentriques et une expertise spécifique.
Faciliter l’accès aux traitements innovants
L’accès aux traitements représente un enjeu majeur pour les patients atteints de maladies rares.
Les dispositifs d’accès précoce et les programmes compassionnels permettent, dans certaines situations, d’offrir des solutions thérapeutiques avant leur autorisation de mise sur le marché, tout en contribuant à la collecte de données essentielles.
Une mobilisation collective indispensable
Faire progresser la prise en charge des maladies rares repose sur la mobilisation conjointe :
- des patients et associations,
- des professionnels de santé,
- des chercheurs,
- des autorités sanitaires,
- des acteurs de la recherche clinique.
Cette coopération est essentielle pour accélérer l’innovation thérapeutique et améliorer les parcours de soins.
👉 Pour en savoir plus et accéder à des ressources dédiées : https://www.maladiesraresinfo.org/
Publication du protocole ENDORAS Trial dans BMJ Open
Le protocole de l’étude ENDORAS Trial (NCT06445179) a récemment été publié dans la revue scientifique internationale BMJ Open, marquant une étape importante dans la génération de données cliniques robustes en chirurgie gynécologique.
👉 Lire la publication scientifique : EndoRAS publication
Cette étude prospective, multicentrique et randomisée compare la chirurgie robot-assistée à la laparoscopie conventionnelle dans la réalisation d’hystérectomies totales chez des patientes atteintes d’endométriose profonde associée à une adénomyose.
Endométriose profonde : un enjeu majeur de santé publique
L’endométriose est une pathologie gynécologique chronique qui touche environ 5 à 10 % des femmes en âge de procréer, avec un impact significatif sur la qualité de vie et la fertilité.
Les formes profondes (Deep Infiltrating Endometriosis – DIE) représentent les formes les plus complexes, avec un risque chirurgical plus élevé et des besoins spécifiques en expertise multidisciplinaire.
Lorsque les traitements médicaux ou conservateurs ne sont plus efficaces, l’hystérectomie totale peut représenter une option thérapeutique. Cependant, ces interventions sont associées à un risque accru de complications par rapport à d’autres indications bénignes.
Objectif de l’étude ENDORAS Trial
L’étude vise à évaluer si la chirurgie robot-assistée permet :
- de réduire les complications peropératoires et postopératoires
- d’améliorer les résultats fonctionnels et la qualité de vie des patientes
- d’apporter un niveau de preuve clinique robuste dans cette indication
Le besoin d’essais randomisés est particulièrement important dans ce domaine, où la littérature reste encore limitée malgré le développement rapide des technologies robotiques.
Design de l’essai clinique
L’ENDORAS Trial est un essai :
- Prospectif
- Multicentrique
- Randomisé contrôlé
- En ouvert
Données clés
- 224 patientes incluses
- 5 centres experts français
- Randomisation robotique vs laparoscopie conventionnelle
- Critère principal : complications Clavien-Dindo ≥ 2 à 3 mois postopératoire
Les critères secondaires incluent notamment la qualité de vie, la douleur postopératoire, le temps opératoire et la durée d’hospitalisation.
Contribution d’Euraxi au projet ENDORAS
Dans ce projet, Euraxi intervient dans l’accompagnement méthodologique et opérationnel de l’essai clinique.
Ce type de programme illustre l’importance d’une collaboration étroite entre :
- équipes cliniques investigatrices
- experts méthodologiques
- équipes biométriques
- spécialistes en rédaction médicale
- équipes opérationnelles en recherche clinique
La qualité méthodologique et la rigueur réglementaire sont essentielles pour garantir la robustesse des résultats et leur valorisation scientifique.
Vers une amélioration des standards de prise en charge
L’objectif à long terme de l’ENDORAS Trial est de contribuer à :
- améliorer la sécurité des patientes
- optimiser les stratégies chirurgicales
- guider les pratiques cliniques futures
- produire des données exploitables par la communauté scientifique internationale
Si les résultats confirment les hypothèses, la chirurgie robot-assistée pourrait devenir une option privilégiée dans certaines indications d’endométriose profonde.
Euraxi : partenaire des projets de recherche clinique à forte valeur scientifique
Euraxi accompagne les promoteurs et partenaires académiques sur l’ensemble du cycle de vie des essais cliniques :
- Méthodologie et design d’étude
- Biométrie et data management
- Rédaction médicale scientifique
- Opérations cliniques
- Conformité réglementaire
Vous développez un projet en recherche clinique ?
Nos équipes accompagnent les projets nécessitant une forte expertise scientifique et opérationnelle.