Deux concepts essentiels dans le monde des Dispositifs Médicaux
Le règlement européen portant sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745, aussi appelé Medical Device Regulation (MDR) est venu insister sur les deux priorités absolues du marquage CE d’un dispositif médical : sa sécurité (pour les patients mais aussi les utilisateurs) et sa performance. Pour venir documenter ces deux fondamentaux, le MDR distingue deux approches qui, bien que proches par l’appellation, viennent se compléter et poursuivent des objectifs distincts : l’évaluation clinique et l’investigation clinique.
L’évaluation clinique : une analyse continue des données
La définition de l’évaluation clinique, telle que donnée à l’article 2 (44) du MDR, est un « processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu’il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant ».
La destination d’usage
La première chose à déterminer, c’est la destination d’usage du dispositif médical. Le pourquoi d’un projet et d’un produit. Il s’agit souvent à l’origine d’un besoin client, patient, médecin, exprimé ou identifié sur le terrain. C’est l’étincelle de démarrage d’un développement produit.
De cette expression de besoin émerge la nécessité de formuler la destination d’usage, qui va permettre de définir les exigences générales de sécurité et de performance du dispositif (general safety and performance requirements, GSPR) applicables, exigences auxquelles il conviendra de démontrer la conformité.
L’état de l’art dans l’évaluation clinique
La seconde phase essentielle de l’évaluation c’est l’analyse de l’état de l’art. Il s’agit ici d’établir quelles sont les pratiques médicales en vigueur dans le contexte, dans la destination d’usage. Recommandations cliniques, recherche de dispositifs médicaux similaires ou équivalents.
Cette analyse permet de :
- Situer le dispositif médical dans son contexte clinique actuel,
- Identifier les normes, recommandations et autres référentiels applicables,
- Anticiper les éventuels risques et défis liés à son utilisation.
Cet état de l’art (State-of-the-Art, SOTA) est un pilier pour établir le minimum acceptable pour le dispositif médical évalué, et donc ses critères d’acceptation ou spécifications. En effet, il n’est pas recevable qu’un dispositif n’offre pas un niveau de sécurité, de performance et un bénéfice clinique au moins égal aux solutions ou pratiques existantes.
Un processus méthodique
Le règlement l’indique clairement, l’évaluation clinique est un processus planifié. C’est là qu’entre en jeu le Clinical evaluation plan. Ce plan vient décrire :
- Quelles données vont être cherchées : les sources ;
- Comment elles vont être analysées : la méthode ;
- Quels sont les résultats attendus : les critères.
Le but ultime de l’évaluation clinique ? Le rapport d’évaluation clinique !
Le fameux CER dont tous les industriels et les organismes notifiés parlent, c’est la synthèse de tout ce travail. CER pour clinical evaluation report selon le règlement UE 2017/745. Pour rédiger un bon CER, il y a évidemment de nombreux outils méthodologiques, et des modèles de documents grâce aux fameux guides MDCG, mais un bon moyen mnémotechnique est aussi de retenir que CER peut vouloir dire Claim, Evidence, Reasoning.
Lors de la rédaction d’un CER, il convient donc :
1. Pour chaque revendication (claim)
2. De présenter des données avec le dispositif médical évalué (evidence)
3. Et discuter ces données par rapport à la revendication initiale (reasoning).
Les données qui viennent alimenter ce CER sont ainsi :
- Des données de la littérature scientifique existante,
- Des bases de vigilances de différents pays,
- Des données pré-cliniques obtenues en développement,
- Des données d’investigations cliniques, le cas échéant.
L’investigation clinique : l’étude sur des sujets humains
L’investigation clinique, quant à elle, est définie à l’article 2 (45) du MDR comme « toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif ». Retenons donc qu’il s’agit d’une recherche impliquant la personne humaine.
L’investigation clinique est conçue pour évaluer la sécurité et/ou la performance d’un dispositif médical.
Une collecte d’informations essentielle
Pourquoi l’investigation clinique est-elle cruciale ? Parce que certaines innovations ou dispositifs à haut risque n’ont pas assez de données cliniques préexistantes, qu’elles soient juste disponibles ou publiées sans équivoque. Une investigation clinique permet alors de collecter des informations essentielles nécessaire pour pouvoir obtenir le marquage CE et est donc réalisée avant la mise sur le marché du dispositif médical. D’autre fois, l’investigation clinique est nécessaire pour répondre aux exigences de surveillance post-commercialisation.
Le cadre
Comme toute recherche biomédicale, une investigation clinique doit respecter un cadre strict. Ce cadre est défini dans un protocole (le plan d’investigation clinique, clinical investigation plan CIP), qui permet de garantir que la méthodologie de l’étude est clairement décrite, avec des objectifs et des critères de jugement définis, une population d’étude qui doit correspondre à la destination d’usage du dispositif, et des hypothèses auxquelles des analyses statistiques seront confrontées.
Ce cadre permet de garantir :
- Que l’approche est éthique et rigoureuse,
- Que les participants éligibles auront tous les éléments avant de signer un consentement à prendre part à l’investigation clinique (il s’agit du consentement éclairé),
- Que la méthodologie est conforme aux préceptes réglementaires dictés par le règlement européen… et aux bonnes pratiques cliniques décrites dans la norme ISO 14155 qui est reconnue au niveau international, même au-delà de l’Union Européenne.
Complémentaires et indissociables
Le règlement européen 2017/745 impose que la certification CE d’un dispositif médical soit régulièrement confirmée par un organisme notifié. Cela signifie qu’une fois le graal obtenu, la surveillance après commercialisation (post-marketing surveillance, PMS) doit venir entretenir la preuve de la conformité du dispositif tout au long de la vie du produit. Données de vigilance, suivi clinique après commercialisation (SCAC), case reports… tout est mis en œuvre pour que la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) reste démontrée.
Ainsi, si l’évaluation clinique vient assurer cette vérification initiale puis continue de la conformité du produit, l’investigation clinique intervient lorsque les données existantes sont insuffisantes. Cette complémentarité des deux approches permet de garantir la sécurité des patients et le respect des exigences du MDR. Maîtriser ces concepts est essentiel pour tout acteur du secteur des dispositifs médicaux, parce qu’en les maniant correctement, ils deviennent les piliers d’une mise sur le marché réussie, en garantissant aux patients de pouvoir accéder à l’innovation, en toute sécurité.
📅 Quand ? Jeudi 23 janvier 2025, de 12h à 13h.
📍 Sujet : Home Trial Services – Decentralized Clinical Trial element: All you need to know for implementation.
Les essais cliniques décentralisés jouent un rôle clé pour améliorer l’accès des patients à l’innovation en santé. Nous nous engageons à rendre les essais cliniques plus inclusifs et accessibles, notamment grâce à notre expertise en Home Trial Services et Patient Support Programs (PSP).
Au programme :
– Exigences réglementaires
– Impact sur les protocoles et documents essentiels
– Attentes des sponsors, des investigateurs et des patients
– Gestion des délégations et sous-traitances
Les intervenants :
– Arnaud Vaumousse, Responsable de l’unité Home Trial Services
– Nicolas THEVENET, Directeur stratégie et développement international
– Alexandre Regniault, Vice-président Recherche Clinique, France Biotech
🔗 Inscrivez-vous dès maintenant pour explorer les opportunités qu’offrent les essais cliniques décentralisés : https://app.livestorm.co/france-biotech-1/home-trial-services-decentralized-clinical-trial-element-all-you-may-need-to-know-for-implementation
L’intelligence artificielle (IA), comme dans toute autre discipline, ne supplantera pas intégralement l’expérience réelle en recherche clinique.
En revanche, l’accélération in silico doit permettre de gagner en précision et efficacité dans la conduite d’essais cliniques. Cela peut se traduire par l’affinage des critères d’éligibilité ou la prédiction de comportements via l’agrégation de données de la littérature, la limitation du nombre de sujets à inclure grâce à l’usage de jumeaux numériques ou de bras synthétiques, ou encore par l’automatisation de la collecte des données par l’analyse des dossiers médicaux.
Toutefois, il convient pour l’heure de se prémunir des biais possibles comme pour toute autre innovation encore en phase d’expansion. Le règlement européen 2024/1689 (AI act) vient ainsi nous rappeler qu’il convient avant tout et surtout ne pas oublier d’avoir un usage éthique et responsable des outils disponibles, en ayant à l’esprit des questions telles que : Quelle sécurité et confidentialité des données ? Quelle représentativité des jeux de données utilisés en phase d’entrainement et test des outils d’IA pour appliquer ensuite les algorithmes à des populations plus larges ? Quelle documentation, traçabilité et stabilité de l’algorithme ?
Si l’encadrement réglementaire est souvent perçu comme une contrainte, il est aussi et surtout la délimitation du terrain de jeu dans lequel nous pouvons venir exprimer notre créativité et imaginer des designs originaux pour les essais cliniques de demain.
Parution : Newsletter Les experts France Biotech vous répondent
Auteure : Audrey Carlo, Directrice Scientifique (Euraxi)
Découvrez l’interview d’une infirmière coordinatrice de notre service Home Nursing 🧑🏼⚕️
Nous avons eu le plaisir d’échanger avec Séverine Venel qui partage avec nous son parcours, ses défis quotidiens et la passion qui l’anime pour le bien-être des patients à domicile. 💙
🔹 Pourquoi rejoindre la #TeamEuraxi ?
🔹 Quel parcours de formation ?
🔹 Quelles missions ?
🔹 Les qualités requises ?
Autant de questions auxquelles Séverine répond avec authenticité et enthousiasme. Cette vidéo est l’occasion de mettre en lumière le dévouement de nos équipes qui œuvrent chaque jour pour offrir un service de qualité et un accompagnement personnalisé aux patients.
Nous avons le plaisir de vous partager notre dernière contribution à la recherche dans le domaine de la cardiologie interventionnelle ! 📚🔬
Cette étude explore les facteurs prédictifs d’implantation d’un pacemaker permanent après un TAVI, dans le cadre d’un registre mis en place à l’Hôpital Privé Clairval, incluant 1157 patients.
🔑 Points clés :
1. L’analyse de ce registre rétrospectif a révélé un taux d’implantation de stimulateurs cardiaques permanents après TAVI de 21,5 %, dont 46.4% en raison d’un BAV de 3ème degré.
2. Un bloc de branche droit et une durée de QRS plus longue en pré procédure, ainsi que l’utilisation de valves auto-expansibles ont été identifiés comme des facteurs prédicteurs indépendants d’implantation d’un stimulateur cardiaque permanent après un TAVI.
3. Le taux de mortalité estimé à 7 ans était plus élevé chez les patients implantés (43,3 %) en comparaison à ceux qui n’ont pas eu d’implantation de pacemaker (30,9 %) (log rank p= 0.048). L’implantation d’un pacemaker était un facteur indépendant de décès après analyse multivariée (ORadj 2,49, IC 95 % 1,4 à 4,3 ; p = 0,002).
Ce projet soutenu par la Direction Recherche et Enseignement Ramsay, est le fruit d’une collaboration entre le Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Santé pour l’Enseignement et la recherche (Hôpital Privé Clairval) et Euraxi.
Nous sommes fiers du travail accompli par notre équipe du département de Medical Writing et Biométrie.
🙏 Remerciements : Un grand merci à toutes les équipes qui ont contribué à ce projet.
Si vous souhaitez discuter d’éventuelles collaborations futures, n’hésitez pas à nous contacter !
🔍 Prognosis and Predictive Factors of Permanent Pacemaker Implantation after Transcatheter Aortic Valve Replacement: A retrospective Analysis of the Post-Transcatheter Aortic Replacement Clairval Hospital Registry.
🖋️ Vassili Panagides, Emna Sakka, Edouard Cheneau Ahmed Bouharaoua, Jacques Vicat, Elisabeth Leude-Vaillant, Philippe Rochas, Frédéric Collet, Marie-Paule Giacomoni
📅 Journal of Clinical Medicine
🌐 https://www.mdpi.com/2077-0383/13/11/3050
Nous avons eu l’honneur de recevoir le prix du Top Export 2023 de la Nouvelle République. Une belle récompense et une reconnaissance de l’engagement de toute la team Euraxi pour le développement de nos activités à l’international.
Nous tenons à remercier chaleureusement La Nouvelle République du Centre Ouest, la Caisse d’Épargne Loire Centre ainsi qu’Amélie Lebreton pour l’organisation de cette belle soirée et votre accompagnement dans le développement de nos projets.
Séverine – Infirmière Coordinatrice Unité Home Nursing (CSM/CLN)
« Arrivée il y a 7 ans chez EURAXI, j’ai en charge la formation des professionnels de santé et la coordination des soins infirmiers dans le cadre des essais cliniques à domicile.
Les patients suivis par notre réseau infirmier présentent dans 65% des cas une pathologie rare.
Je suis le lien entre les centres investigateurs et les infirmiers de notre réseau afin de concrétiser la planification et la réalisation des visites à domicile.
Au quotidien, mes missions vont de la logistique en besoin matériel à la programmation des visites, en passant par le suivi de projet avec nos clients et notre réseau.
La relation de proximité avec nos infirmiers est quelque chose qui me tient particulièrement à cœur. Lorsque les visites sont réalisées, c’est très gratifiant car c’est un défi quotidien que d’y parvenir ».
Pierre – Patient participant à un essai clinique dans la sclérose en plaques
« Mon médecin m’a proposé de participer à un essai clinique en cours qui utilise un traitement novateur. J’étais très intéressé par cet essai, mais la maladie étant assez invalidante dans mon cas, je ne voyais pas comment venir toutes les semaines au centre, qui est à plus de deux heures de route de chez moi, pour pouvoir bénéficier des injections. Je craignais de ressentir un impact trop pesant sur ma fatigue et surtout sur ma vie professionnelle.
Mon médecin m’a alors indiqué que le laboratoire proposait aux centres et aux patients de faire appel à une équipe infirmière formée au projet. Tout de suite, j’ai vu l’aspect positif de la chose et surtout la possibilité pour moi de tester ce traitement bien que loin du centre. Rapidement, une infirmière est venu et m’a accompagné dans cet essai clinique fait en partie à mon domicile.
Pour être honnête, cela est un vrai confort de pouvoir avoir ses injections et ses prises de sang à la maison et ainsi éviter de longs déplacements.
Mon médecin a un rapport à toutes les visites et reste joignable lors de ces dernières. »
Alizée – Infirmière de Recherche Clinique à domicile du réseau EURAXI
« C’était en 2021, en pleine période COVID. C’était un nouveau monde pour moi. Je ne connaissais pas la recherche clinique.
J’ai suivi des formations générales puis j’ai été enrôlée dans une étude clinique. J’ai été formée au protocole, à la pathologie, aux gestes techniques spécifiques et au projet.
J’ai pu ensuite accompagner différents patients chez eux durant l’étude tout en étant en permanence encadrée par l’équipe de coordination Home Nursing d’EURAXI. C’est très intéressant de pouvoir échanger avec les patients sur leur ressenti et leurs attentes. Mes visites à domicile ont eu un réel effet positif sur eux. Cela change vraiment du parcours de soins classique et cela permet à des patients qui sont loin, ou très handicapés par la maladie, d’espérer des voies de guérison supplémentaires. »
Médecin – Équipe d’investigation clinique – Centre des maladies rares – Paris (France)
« Les protocoles sont de plus en plus lourds et complexes. Il y a différents facteurs qui font qu’un patient accepte ou non de participer à un projet d’étude.
En raison de notre spécificité, nous suivons des patients qui viennent de toute la France mais aussi des DOM-TOM. La distance est souvent un frein et le Home-Nursing vient répondre à cette problématique lorsque le sponsor en accepte la mise en place.
Cela permet aussi de décharger les équipes à l’hôpital qui peuvent ainsi consacrer plus de temps à faire du screening sur différents projets.
Nous restons, malgré tout, en relation direct avec notre patient et nous l’invitons à nous contacter dès qu’il en ressent le besoin entre les visites programmées sur site. Il en est de même pour l’infirmière du réseau EURAXI, elle a mon numéro de portable et peut me joindre durant les visites pour échanger sur les potentiels évènements indésirables ou changements au niveau des traitements concomitants »
Nous étions présents à la 11ème édition de la Rentrée du DM les 10 et 11 Octobre derniers à Besançon.
Cet événement laisse place à un lieu de rencontres, d’informations et de discussions incontournables autour des dispositifs médicaux.
Les sujets abordés étaient en phase avec les réglementations applicables : de la théorie à la pratique.
Des échanges de point de vue sans tabou et avec bienveillance 🙂
Le service Home Nursing d’Euraxi était présent durant la matinée des Essais Cliniques Décentralisés organisée le 03 octobre 2023 par l’AFCROs.
Arnaud Vaumousse, responsable de notre département Home Nursing, est intervenu au sujet de la mise en place concrète des DCT en France.
Nous remercions tous les intervenants de cette table ronde grâce à qui nous avons pu profiter d’un moment d’échange intense et intéressant.
🧡 Cette association permet à des enfants atteints de malformations cardiaques, originaires de pays défavorisés, de se faire opérer en France lorsque cela est impossible dans leur pays faute de moyens techniques ou financiers.
Hébergés par des familles d’accueil bénévoles dans 9 villes de France, plus de 4000 enfants ont été pris en charge depuis la création de l’association.
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