RÉDACTION MÉDICALE & EXPLOITATION DES DONNÉES

Nous vous aidons à concevoir et rédiger tous les documents nécessaires à vos projets d’études cliniques :
– Dans le respect des formats en vigueur (ICH)
– Dans un souci de rigueur et de clarté
– En français et en langues étrangères

Nos rédacteurs médicaux (docteurs en sciences ou pharmacie) s’immergent dans la problématique santé de votre projet pour vous conseiller et rédiger les documents utiles :
– Documents réglementaires
– Supports aux investigateurs et équipes de terrain
– Outils de communication médicale

En amont de vos projets

Nous vous proposons :

– D’analyser la littérature médicale et scientifique en lien avec votre problématique
– De contacter des experts et réunir des comités scientifiques, qui seront les cautions scientifiques de votre projet
– De rédiger un synopsis, incluant :

Une brève synthèse bibliographique
Le design de l’étude
La définition des objectifs
Les principaux critères d’évaluation et données à recueillir (échelles, scores, questionnaires…)

Appui méthodologique

– Nous vous conseillons sur le design d’étude le plus adapté à vos objectifs (étude interventionnelle ou observationnelle, longitudinale ou transversale, comparative ou descriptive…)
– Nous calculons le nombre de sujets nécessaires pour atteindre les objectifs de l’étude (hypothèses de supériorité, non infériorité, équivalence pour comparaisons, hypothèse descriptive…)
– Nous vous proposons les analyses statistiques en rapport avec vos objectifs, qui permettront d’exploiter au mieux les données recueillies :

Analyses descriptives (efficacité, tolérance, observance, survie…)
Analyses exploratoires (corrélations, régression logistique, analyse de variance, analyse en composante principale…)

Nous intervenons également sur d’autres types de projets :
– Synthèse bibliographique, veille scientifique
– Rapport d’évaluation clinique pour les dossiers de marquage CE des dispositifs médicaux (format MEDDEV)
– Enquêtes consommateurs, études médico-marketing, pharmaco-économiques…

Mise en place de l'étude

Mise en place de l’étude

Nous rédigeons tous les documents nécessaires à la mise en place de vos études :
– Synopsis
– Protocole (format ICH ou adapté)
– Cahier d’observation
– Notice d’information patient
– Formulaire de consentement éclairé
– Brochure investigateur
– Plan d’analyses statistiques
– Documents de soumission réglementaire

Les documents sont directement rédigés en français ou en anglais (validation linguistique par traducteur anglophone spécialisé à la demande), ou traduits dans d’autres langues étrangères si nécessaire.

En fin d'étude

En fin d’étude

En fin d’étude, à l’issue des étapes de data management, nous rédigeons les documents suivants :
– Listing de revue des données
– Rapport statistique
– Rapport d’étude clinique (format ICH ou adapté)
– Présentation des résultats (diaporama)

Communication médicale

Pour valoriser les résultats de vos études, nous réalisons également :
– Des newsletters, en cours ou en fin d’étude, à destination des investigateurs
– Des abstracts, pour soumission aux congrès
– Des posters ou e.posters
– Des diaporamas pour présentation orale des résultats
– Des articles pour revue à comité de lecture (aux standards CONSORT, STROBE…)
– Des brochures à destination des équipes marketing / commerciales
– Des communiqués / dossiers de presse
…