Nos équipes sont à votre écoute, pour vous accompagner sur vos projets. Nos experts vous conseillent dans le choix des technologies et de la méthodologie optimale à mettre en place pour le recueil et l’exploitation de vos données, tout en garantissant un niveau de qualité élevé.
Nos atouts :
– L’expérience de l’équipe, le conseil et la disponibilité des interlocuteurs
– Des solutions pour chaque problématique (épidémiologie, ATU, phase de développement…)
– Une réelle expertise en migration et/ou reprise de données
– Des logiciels validés et compliants au 21 CFR part11 (signature électronique, audit trail,…)
– Un système validé par un protocole dédié : QI/QO/QP/QFDA
– Un système performant avec serveurs virtualisés, salle sécurisée, backup externalisé
– Rédaction et suivi de la documentation : plan de data-management et ses annexes
– Mise en place de bases de données à l’aide du CDMS Ennov Clinical
– Une platefome de saisie et des opérateurs formés
– Double saisie indépendante et comparative, ou simple saisie
– Taux d’erreur garanti < 1/1000
– Programmation de tests de cohérence et management des queries
– Codage des données médicales à l’aide des standards MedDRA & WHO-drug
– Programmation SAS pour l’édition de listings et de profils patients
– Réconciliation entre base clinique et base PV
– Pilotage de revue des données (blind review) et gel de base
– Importation de données externes (résultats biologiques, compliance, medical device…)
– Exportation de données (formats SAS, XML, TXT…)
– Transferts sécurisés pour les données cliniques (sFTP)
– Mapping SDTM (CDISC)
– Rédaction des spécifications
– 100 % certifié 21 CFR part11
– Hébergement sécurisé
– Développement sur serveur client avec accès à distance Voir le portail
– Portail d’accès dédié personnalisé (logo, charte)
– Webmail intégré
– Chargement de la documentation de l’étude
– Système de tests de cohérence online
– Création des queries manuelles en ligne par les ARCs
– Mise en place d’un workflow de validation médicale indépendant (adjudication)
– Gestion de la visibilité des pages suivant le profil des utilisateurs (droits d’accès)
– Possibilité de rattacher des pièces jointes aux dossiers des patients
– Impression des CRFs au format PDF
– Mise en place de flux d’alertes et de vigilances automatisées
– Signature médicale électronique
– Audit trail 100%
– Données transmises via Internet cryptées (SSL jusqu’à 128 bits) – Etudes cliniques pouvant mixer un CRF papier et un eCRF
– Mise en place d’IVRS
– Randomisation web – IWRS
– Randomisation stratifiée avec algorithme de minimisation
– Système intégré à l’eCRF
– Accès 24/24h
– Hotline dédiée
– Tableaux de bords dynamiques accessibles sur site web dédié au projet (téléchargements, charte graphique, droits d’accès selon profils, cartes dynamiques)
– Récupération de vos données par échanges sécurisés sur FTP et valorisation au travers de sites disponibles 24h/24, 7j/7
– Mise en place et suivi de photothèques
– Flux de vigilance : alertes mails, SMS, E-mailings
– Conception de sites e-learnings
– Réalisation d’applications dédiées sous différentes technologies
– ePRO sur tablette, smartphone (Patient Recovery Outcome)
– Portail web ATU/RTU, création autonome des comptes, saisies des données et flux automatiques de vigilance vers les autorités
– Calcul du nombre de sujets nécessaires
– Rédaction du paragraphe statistique du protocole
– Liste et plan de randomisation
– Rédaction de plan d’analyses statistiques avec liste des TFLs
– Préparation des mock tables
– Statistiques descriptives
– Analyse d’efficacité, de tolérance et de survie
– Régressions linéaires, logistiques et multifactorielles
– Rédaction de rapports statistiques avec synthèse
– Présentation de résultats
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