AAP / AAC

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Les Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) sont délivrées par l’ANSM dans les conditions suivantes :
– Les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares
– Il n’existe pas de traitement approprié
– Leur efficacité et leur sécurité d’emploi sont présumées en l’état des connaissances scientifiques
En pratique, il existe deux types d’autorisation temporaire d’utilisation : les ATU de cohorte et les ATU nominatives.

L’ANSM élabore des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) pour encadrer des prescriptions non conformes à l’AMM, sous réserve :
– Qu’il existe un besoin thérapeutique
– Et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance
L’objectif est de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à la mise en place d’un suivi des patients organisé par les laboratoires concernés.

Nous avons mis en place une équipe spécialisée dans la prise en charge et le suivi des ATU et RTU, qui sait mettre à profit son expérience et vous conseiller dans vos projets.

PUT

PUT (Protocole d’Utilisation Thérapeutique)

– Aide à la rédaction du protocole qu’il s’agisse d’une ATU nominative, d’une ATU de cohorte ou d’une RTU
– Relecture critique, notamment pour les annexes destinées au recueil des données
– Mise en forme et diffusion aux médecins, aux pharmaciens, aux CRPVs et CAPs

Cellule ATU/RTU

– Mise en place d’une équipe dédiée et son back-up
– Mise en place d’un numéro vert / fax / boite mail dédiés
– Gestion, relecture, mise en conformité et validation des données

Portail web/ recueil des données

Mise en place d’une application modulaire dédiée au recueil des données :

– Module de création de compte

– Module de recueil des données

– Module de documentation

– Module de reporting

Possibilité pour les ATUs de recueillir les données via un cahier papier, électronique ou une solution mixte.

Spécificités ATU et RTU

Spécificités ATU :
– Validation médicale des demandes d’accès au traitement
– Gestion de la logistique des commandes de traitement

Spécificités RTU :
– Gestion du flux des données
– Mise en place d‘alertes automatiques

Support pharmacovigilance et rapport périodique

– Gestion des cas de pharmacovigilance en collaboration avec le laboratoire
– Rédaction des narratifs
– Gestion des queries en collaboration avec la pharmacovigilance du promoteur
– Mise en place d’alertes emails
– Contrôle qualité
– Rédaction en français et en anglais des rapports périodiques de synthèse et leur résumé