Dispositifs médicaux

Votre partenaire expert en recherche clinique
pour les dispositifs médicaux

Dans un environnement où la réglementation évolue constamment, réussir le développement et la mise sur le marché d’un dispositif médical requiert méthodologie et expertise.

Nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux à chaque étape de leur projet, en garantissant une conformité rigoureuse aux exigences du règlement européen :

• Définition de la stratégie réglementaire
• Démonstration de la sécurité et de la performance de votre produit
• Conformité aux exigences du règlement européen (UE) 2017/745

Notre accompagnement sur-mesure vous permettra de transformer ces défis réglementaires en succès.

Stratégie réglementaire et mise sur le marché

Nous vous accompagnons dans l’élaboration d’une feuille de route réglementaire optimale, efficace et alignée avec le règlement européen 2017/745 (MDR).
Nous restons à vos côtés durant chaque étape d’échange avec les organismes notifiés, les autorités compétentes et les autorités de santé.

Investigations cliniques

Qu’il s’agisse d’une investigation réalisée en amont d’un marquage CE, en dehors de l’indication du produit ou encore en suivi clinique après commercialisation, nos équipes assurent la conception, la mise en œuvre et la gestion de vos investigations cliniques, dans le respect :

• des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
• de la norme ISO 14155
• des exigences du MDR