Description du job

Euraxi Pharma est une CRO full-service spécialisée dans la Recherche Clinique et les activités apparentées.

Depuis 1986, nous mettons notre savoir-faire au service des acteurs de ce domaine. Nos clients sont :
• Des industriels du médicament, du dispositif médical, de la cosmétique, de l’alimentation et de la nutrition.
• Des CROs internationales.
• Des organismes publics du secteur de la santé (établissements de santé, institutions).

Nous recherchons actuellement un(e) Programmeur(se) SAS Confirmé (H/F).

Rattaché au Département Biométrie, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, notamment en oncologie, dans le cadre de soumissions EMA, FDA et/ou NMPA. Votre rôle sera clé pour assurer la qualité et la fiabilité des analyses statistiques réalisées.

Missions Principales

Prise en charge et suivi des projets :

• Lecture et compréhension des documents statistiques.
• Rédaction ou appropriation du plan d’analyse statistique afin de programmer les populations d’analyse et les variables dérivées.
• Participation aux réunions d’équipe projet.

Programmation et analyses :

• Utilisation des procédures d’analyse nécessaires et des macros statistiques du département.
• Réalisation d’analyses statistiques (analyses exploratoires, analyses de survie, modèles de Cox, régression logistique…) et gestion des pools de données.
• Programmation sous SAS en assurant une maîtrise avancée des outils (SAS Base, SAS Macro, SAS Graph…).

Documentation et standards :

• Rédaction du rapport statistique pour les études cliniques, études ancillaires et projets d’accès précoces.
• Relecture et/ou rédaction des documents techniques (Specifications, Define, ADRG…).
• Maîtrise des standards CDISC (SDTM + ADaM) pour le mapping des études et la réalisation des soumissions réglementaires.

Collaboration scientifique et stratégique :

• Participation à la stratégie statistique du groupe.

Modalités

• Type d’emploi : Temps plein.
• Lieu : Poste basé à Joué-lès-Tours (37300).
• Télétravail : Home-based envisageable selon expérience.
• Salaire : À définir en fonction du profil et de l’expérience.
• Avantages : RTT, Mutuelle

Votre Profil

Formation

• Bac +3 (Licence, statistiques, informatique, sciences ou équivalent).
• Les formations ENSAI, ISUP ou un Doctorat en statistiques sont fortement appréciés.

Expérience

• Au moins 5 ans d’expérience en programmation sous SAS dans l’industrie pharmaceutique et/ou en CRO.
• Expérience réussie dans des études cliniques interventionnelles et, si possible, en vie réelle.

Compétences techniques

• Excellente maîtrise de SAS (SAS Base, SAS Macro, SAS Graph…) et des principales procédures d’analyse en oncologie.
• Très bonne connaissance des standards CDISC (SDTM, ADaM).
• Connaissance des recommandations internationales (ICH, EMA, FDA…).

Compétences linguistiques

• Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral.

Qualités personnelles

• Excellentes capacités de communication et d’adaptation.
• Créativité, proactivité, rigueur, autonomie et sens du travail collaboratif.

EURAXI, prestataire de services dans le domaine de la santé depuis près de 40 ans, accompagne ses clients dans la conception et la réalisation de leurs projets d’études cliniques.

Dans le cadre du développement de ses activités, nous recherchons : un(e) Rédacteur(rice) Médical(e) Senior.

Missions Principales

Rattaché(e) au Département des Opérations, vous aurez pour missions :

Dans le cadre des études cliniques :

La conception et la rédaction des documents réglementaires : 

(synopsis, protocole, note d’information, CRF, rapport d’étude…),

La rédaction de documents de communication : abstracts, posters, articles pour revues à comité de lecture,

L’animation de réunions : comité d’experts scientifiques, présentation des résultats.

Dans le cadre des accès dérogatoires aux médicaments innovants : 

La conception de protocole d’utilisation temporaires respectant les modèles en vigueur auprès des autorités,

La rédaction des sections de description clinique des rapports périodiques de synthèse.

Dans le cadre de dossiers réglementaires :

La réalisation d’analyses bibliographiques : élaboration de méthodologies de recherche, évaluation critique de publications,

La rédaction de dossiers de synthèse :CER, CTD…

 Votre profil

De formation scientifique Bac+5 minimum, ou titulaire d’un doctorat en sciences, en pharmacie ou en médecine, vous avez une première expérience en rédaction médicale de 2 ans minimum, ou une expérience en recherche clinique de 5 ans minimum. 

Vous maîtrisez les outils informatiques et de recherche bibliographique, vous avez une bonne capacité d’analyse, de synthèse et d’adaptation, et faites preuve d’une appétence pour les activités rédactionnelles.

Votre dynamisme, votre rigueur, l’importance que vous portez aux détails mais aussi votre sens de l’organisation et de la satisfaction client seront vos meilleurs atouts.

Anglais (écrit et oral) indispensable.

Modalités

Poste en CDI, basé à Joué-lès-Tours (37), télétravail possible selon profil.