Les démarches réglementaires nécessitent une parfaite connaissance de la législation et de la réglementation en vigueur. Nous avons fait le choix de spécialiser une personne pour ce travail : Pharmacien sénior avec une longue expérience « terrain » en tant qu’Attachée de Recherche Clinique et Chef de Projet, elle suit en permanence les évolutions de la réglementation et participe régulièrement à des formations sur la réglementation des essais cliniques. Elle est également le Correspondant Informatique et Libertés (CIL) d’Euraxi et maitrise parfaitement le domaine de la protection des données de santé.
Démarches réglementaires
Nous effectuons, pour le compte des Promoteurs, l’intégralité des démarches réglementaires auprès des différentes instances (CPP, ANSM, CNOM, CNIL…).
Nous intervenons :
– Sur les dépôts initiaux
– Sur les dépôts d’amendements ou de modifications en cours de projet
Notre expertise couvre tous les types de projets :
– Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
– Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes
– Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habiutelle
– Enquêtes de pratique
– ATU / RTU
Gestion des contrats
– Nous réalisons les démarches réglementaires concernant tous les types de contrats auprès des différents Conseils de l’Ordre (CNOM, CNOP …)
– Nous vous proposons différents modèles de contrats (direct, établissement de santé, salarié du service public, …) et nous les adaptons à votre projet
– Nous pouvons contracter, pour votre compte, avec tous les acteurs de la recherche clinique (investigateurs, établissements de santé…)
– Nous nous chargeons de négocier les surcoûts hospitaliers et nous mettons en application, selon les demandes des promoteurs, le contrat unique
– Nous assurons pour le compte des Laboratoires les déclarations de Transparence sur le Site Internet Unique
Conseil réglementaire
Nous avons un rôle de conseil permanent tout au long de vos projets.
Nous vous faisons bénéficier de nos retours d’expérience auprès des différentes instances pour potentialiser chaque nouveau projet.
Nous sommes réactifs en permanence pour réduire au maximum les délais réglementaires et vous aider à mettre en place les projets rapidement.
CNIL
Euraxi a fait le choix d’avoir un Correspondant Informatique et Libertés, référencé auprès de la CNIL.
Nous mettons à votre disposition, notre Correspondant Informatique et Libertés pour vous aider dans vos démarches et vos obligations de déclaration.
Par des contacts très réguliers avec la CNIL, nous sommes en mesure de vous conseiller sur toutes les démarches liées à la protection des données de santé.
Formation réglementaire
Tous les collaborateurs d’Euraxi sont informés des mises à jour sur la réglementation par des veilles périodiques.
Ils participent également à des formations internes régulières sur la réglementation dans le domaine de la recherche clinique.
Outre les besoins en interne, nous organisons des formations thématiques (réglementation des essais cliniques, mise en place ATU/RTU, évaluation clinique des dispostifs médicaux…) en fonction des besoins des clients.