Les Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) sont délivrées par l’ANSM dans les conditions suivantes :
– Les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares
– Il n’existe pas de traitement approprié
– Leur efficacité et leur sécurité d’emploi sont présumées en l’état des connaissances scientifiques
En pratique, il existe deux types d’autorisation temporaire d’utilisation : les ATU de cohorte et les ATU nominatives.
L’ANSM élabore des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) pour encadrer des prescriptions non conformes à l’AMM, sous réserve :
– Qu’il existe un besoin thérapeutique
– Et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance
L’objectif est de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à la mise en place d’un suivi des patients organisé par les laboratoires concernés.
Nous avons mis en place une équipe spécialisée dans la prise en charge et le suivi des ATU et RTU, qui sait mettre à profit son expérience et vous conseiller dans vos projets.