Responsable des affaires réglementaires (H/F)

Description du job

EURAXI PHARMA, CRO full services, est spécialisé dans l’accompagnement des projets dans le secteur de la santé depuis 1986.  Nous intervenons dans les domaines du médicament, des dispositifs médicaux, de la nutrition et de la cosmétologie, en France et dans la plupart des pays européens.

Nous recherchons un(e) Responsable des affaires réglementaires H/F, basé(e) au siège (Région Centre Val de loire).

Missions Principales

• Mise en place d’une veille réglementaire sur tous les axes couverts par les prestations Euraxi : RIPH, AAP&AAC, Dispositif médical, Home Nursing

• Coordination des activités de soumissions aux différentes autorités françaises (ANSM, CPP, CNOM, CNIL CESREES HDH…)

• Cartographie des exigences réglementaires pour les pays dans lesquels Euraxi est implanté FR, DE, BE, NL, SP, IT, PL

• Mise en place des activités réglementaires pour les filiales 

• Pilotage de l’unité dédiée à la contractualisation des centres (RIPH et AP&AC)

• Coordination avec le service comptabilité du flux de paiement des honoraires

• Participation à des groupes de travail type AFCROs sur les problématiques liées au réglementaire : CNIL/MR, RGPD,… 

• Encadrement des activités liées à la DPO

• Formation interne des collaborateurs 

• Elaboration des procédures du département en collaboration avec le Responsable Qualité & Méthodes

• Reporting à la Direction

• Participation au comité de coordination avec la Direction

• Management de l’organisation de travail des chargés d’affaires réglementaires ou autres collaborateurs de son équipe

Modalités

• Type d’emploi : Temps plein, CDI

• Salaire à définir en fonction du profil et de l’expérience

Votre Profil

• Master en droit de la santé

• Formation complémentaire en réglementation dans le domaine de la santé

• Vous avez une expérience de 5 ans minimum dans le domaine de la règlementation en recherche clinique