EVALUATIONS & INVESTIGATIONS CLINIQUES DES DISPOSITIFS MEDICAUX

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L’environnement réglementaire des dispositifs médicaux est en mutation. Dans ce contexte, les exigences techniques et cliniques deviennent et deviendront beaucoup plus strictes dans toutes les étapes du cycle de vie du dispositif dans le but de répondre à la volonté des autorités de renforcer la sécurité des produits de santé.

Face à ces évolutions, les industriels tendent à s’appuyer sur des compétences externes afin d’être accompagnés dans le processus d’obtention du marquage CE et du suivi post marché.

Dans ce cadre nous proposons une offre de service basée sur l’écoute, l’analyse du besoin et le conseil.

Euraxi, membre du réseau « DM EXPERTS »

Conception & Développement

– Assistance réglementaire

– Système de management de la qualité

– Accompagnement au marquage CE

– Audits

– Formation

– Consulting

Evaluation clinique

– Identification de la stratégie clinique et analyse des données existantes

– Revue de littérature / Rédaction et mise à jour de rapports d’évaluation clinique

– Conception de projets d’investigations cliniques

– Mise en place, suivi, analyse et mise en valeur des résultats d’investigations cliniques

– Programme d’accompagnement patients / recherche clinique en ambulatoire

Mise sur le marché

– Proposition de design d’études / Conseil méthodologique / Calcul d’échantillons / Recherche d’experts scientifiques

– Etudes dans le cadre de demande de remboursement, de demande des autorités

– Conception et analyse des plans de suivi clinique post commercialisation (PMCF)

– Mise en place de registres, d’études médico-économiques

Surveillance

– Veille scientifique / Publications scientifiques

– Actualisation de la revue de littérature / Rapports d’évaluation clinique

– Suivi post commercialisation

– Enquêtes consommateurs

– Etudes médico-marketing